Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou comercialização e uso dos exames após a análise da solicitação e envio de informações complementares pelo Ministério da Saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a utilização de autotestes de Covid-19 no Brasil nesta sexta-feira (28). A decisão da Diretoria Colegiada da agência acontece após análise de informações complementares enviadas pelo Ministério da Saúde.

De acordo com as regras vigentes da agência, o registro de autoteste de doenças infectocontagiosas de notificação compulsória, como a Covid-19, só podem ser feitos caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecidas pelo Ministério da Saúde. A autorização permite a comercialização e uso dos exames no país.

Critérios de avaliação dos testes

Os exames, que podem ser feitos em casa, permitem realizar o acompanhamento das condições da doença. No entanto, os testes não são conclusivos para o diagnóstico segundo a Anvisa.

De acordo com a agência, a utilização de autotestes como medida de saúde pública deve considerar diversos aspectos, incluindo a orientação quanto ao uso dos exames pela população, medidas de segurança, a observação de limitações, advertências, cuidados quanto ao armazenamento, condições ambientais do local que será utilizado e intervalo de leitura.

“Deve-se levar em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que, além de repercutir na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública”, informou a Anvisa em nota.

População deve receber instruções quanto ao uso

Em entrevista à CNN, a médica cardiologista e intensivista Ludmila Hajjar defendeu a adoção dos autotestes para a Covid-19 no país.

“Com o autoteste queremos aumentar a possibilidade do diagnóstico para a população. Para o autoteste ser seguro, primeiro precisamos ensinar a população, o autoteste é simples por definição. O importante é ter ele liberado, aprovado, mas que treine a população”, afirmou.

Para o infectologista Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a utilização dos autotestes deve ser feita com cautela, sendo o treinamento essencial para evitar a interpretação equivocada dos resultados.

“As pessoas podem achar que estão com a doença e não estão. Ou acha que o resultado deu um falso negativo. Não é simples, às vezes, interpretar esses testes, especialmente se eles não forem colhidos de maneira adequada”, disse Kfouri em entrevista à CNN.

Benefícios no contexto da saúde pública

Desde o início da pandemia de Covid-19, em março de 2020, a testagem tem sido apontada por epidemiologistas como uma estratégia fundamental para o enfrentamento da doença.

A partir do diagnóstico e do tratamento adequado dos pacientes, é possível orientar o distanciamento social e promover o rastreamento de outras pessoas que podem ter sido expostas à infecção.

Para o pesquisador Cláudio Maierovitch, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em Brasília, a utilização do autoteste, como estratégia de saúde pública, poderá trazer benefícios para o contexto epidemiológico da doença no país.

“Nós poderíamos ter um instrumento colocado pelo governo, de forma gratuita, à disposição de públicos prioritários, para que isso facilitasse a identificação de pessoas com o vírus, e fossem praticadas as medidas de isolamento, quarentena e controle. Isso poderia dar mais segurança para a volta às aulas nas escolas públicas, por exemplo”, afirma.

Para a pesquisadora em gestão de saúde da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Chrystina Barros, a avaliação sobre o registro de autotestes também considera os protocolos de notificação dos casos positivos.

“O primeiro ponto a se considerar é que se o exame der positivo, não transforma isso em uma notificação. É um exame feito de uma maneira extraoficial, tanto no aspecto técnico quanto na própria condição de garantir que aquele exame foi feito naquela pessoa. Todos os requerimentos de notificação só podem ser garantidos quando se está em uma instituição que segue os fluxos, principalmente dentro de uma epidemia em que a notificação é compulsória”, afirma.

Como funcionam os autotestes

O neurocirurgião e neurocientista Fernando Gomes, do Hospital das Clínicas de São Paulo, explica que a autotestagem é uma metodologia comum na medicina, como a medição de glicose no sangue para pacientes com diabetes ou testes de HIV e de gravidez. “Não é nada muito novo quando falamos em aplicação para a população em larga escala”, disse.

No caso do coronavírus, o paciente que possui o kit realiza a coleta através da secreção do nariz ou da boca com um cotonete. Na sequência, a haste é introduzida em um processo químico e colocada para a testagem. O resultado está disponível em cerca de meia hora, indicando tanto o resultado positivo quanto negativo para a presença do vírus.

Os detalhes sobre a utilização dos exames podem ser conferidos no quadro Correspondente Médico, do jornal Novo Dia.

“Existe uma segurança biológica, existem trabalhos científicos mostrando a eficiência do teste, mas é lógico que existe a variação humana. Obviamente, até agora, isso tem sido feito por profissionais da saúde treinados. Mas a autotestagem pode, sim, ajudar a um comportamento ativo em termos de segurar uma pessoa que esteja assintomática para que ela não passe a doença para outras pessoas”, afirmou Gomes.

A pesquisadora Chrystina Barros, da UFRJ, afirma que as diferentes especificações técnicas de cada kit de diagnóstico precisam estar disponíveis em linguagem simples e acessível.

“Todas essas observações precisam ser feitas pelo fabricante de acordo com cada kit. Isso precisa estar validado pela vigilância sanitária para se garantir que o produto que está sendo colocado no mercado atende às especificações técnicas, a segurança da coleta e do resultado no que é possível de se alcançar nesse tipo de exame”, disse.

O autoteste é utilizado como estratégia de saúde pública nos Estados Unidos e em países da Europa, como Reino Unido, Portugal e Itália.

Fonte: CNN